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2022年美国FDA批准新药上市的37款药物盘点(二)

ROLVEDON是20多年来首款FDA批准的新药上市的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），通过结合粒细胞祖细胞上的G-CSF受体刺激其增殖，最终在骨髓中产生功能性活化的嗜中性粒细胞，用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症。

白皮书总结了2011年至2022年FDA批准的31款多肽药物，补充了2023年新增的6款多肽药物，包括Trofinetide、Rezafungin、Paxlovid、Flotufolastat F 1Motixafortide和Zilucoplan。这37款多肽药物包括TPepA天然氨基酸线性肽8个，TPepB非天然氨基酸线性肽19个，TPepC环肽10个。

款创新药，“first-in-class”创新高 美国FDA在2022年批准了37款创新药物，其中至少19款为“first-in-class”疗法，比例创下十年新高。这些药物的批准，反映了生物医药产业在创新道路上的不懈努力，为全球病患带来了新的治疗希望。

孤儿药2028年销售额预测显示，肿瘤产品将实现145亿美元的年收入，成为主导市场。过去五年中，FDA批准的孤儿药数量显著多于非孤儿药。2022年，FDA批准的37种新药中有54%用于罕见病，创下历史最高纪录。孤儿药市场增长迅速，预计2023-2028年期间，销售额将增长近12%，远超非孤儿创新药的预期增长7%。