四川大学2023银屑病新药研制 四川大学药物研究所

药物临床试验研究

1、药物临床试验研究的主要目的是全面评估药物在人体中的安全性和有效性。具体来说：安全性评估：药物临床试验的首要任务是确保药物在人体中的使用是安全的。这包括评估药物的副作用、不良反应以及长期使用的安全性。通过不同阶段的试验，研究人员可以逐步了解药物在不同人群、不同剂量下的安全表现。

2、不同点：调整法律：IIT主要受《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》等法规监管，而IST则主要受《药物临床试验质量管理规范》等法规调整。试验目的：IIT的主要目的是提高临床治疗水平，而IST则更侧重于确定药物的疗效与安全性，为后续新药注册提供法定依据。发起主体：IIT由研究者发起，IST则由医药企业发起。

3、药物临床试验的研究关键环节主要包括伦理审查和合规性审核、样本选择和随机分组、数据采集与分析。 伦理审查和合规性审核 药物临床试验的进行，首要环节是伦理审查和合规性审核。这一步骤旨在确保试验过程符合伦理道德要求，能够充分保护试验参与者的权益和安全。

4、在药物研发过程中，临床试验研究的分期是一个关键环节。第一期临床试验主要关注新药的人体耐受性和药代动力学，旨在确定合理的给药方案。第二期临床试验则转向治疗作用的初步评估，探索药物对特定疾病患者的疗效和安全性，同时为后续的III期试验设计提供数据支持。