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药品参比制剂

参比制剂是仿制药研发时的参照标准，用于确保仿制药的安全性和有效性与原研药品相当。不同国家对于参比制剂的定义和要求有所不同：世界卫生组织：将其定义为参比产品，通常选择安全、有效且质量可控的原研药品作为参照，这些产品能够在临床中与多种来源的药品互换，由国家药品管理机构推荐。

参比制剂是新药研发过程中的一种必要的参照物质。通过开展临床研究，新药的疗效、安全性、代谢途径等方面的各项指标都需要与参比制剂进行比较。参比制剂可以充当安慰剂、已经批准上市的同类药品或者“金标准”药物，作为比较对象，以便评估新药的优劣。参比制剂在药品研发过程中是必不可少的。

中国橙皮书数据库（民间版）也提供参比制剂目录信息查询，包括289个品种的BE豁免或简化信息、289目录信息、美国或日本参比情况、国内进口情况及一致性评价复核机构情况等。

参比制剂遴选工作程序 原则确定：参比制剂遴选遵循原研药品优先的原则，选择顺序依次为国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。平台提交：遴选过程需上传至CDE申请人之窗参比制剂遴选平台，提交包括化学仿制药参比制剂遴选申请资料在内的各项文档。

参比制剂的遴选与管理 参比制剂是经国家药品监管部门评估确认的对照药品，其选择需遵循国家药品监管部门相关规定。中国已建立参比制剂平台，通过初审、专家审议与公示程序，确定参比制剂。美国则直接选择原研药物作为参考标准（RLD）与研究对象（RS）。

参比制剂调研及采购的答案如下：参比制剂调研：目的：参比制剂调研的主要目的是确定适用于仿制药开发的对照药品，这些对照药品通常是安全、有效、质量可控的原研产品或国际公认的同种药品。内容：调研主要涉及查询国内和国外的参比制剂目录，以及初步调研批准上市信息。